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Más de 90 expertos se reunieron en la Conferencia Fresenius de este año, celebrada en Maguncia, para debatir sobre las tendencias actuales del mercado, los hallazgos científicos y la evolución de la normativa.
1. Los productos botánicos en el punto de mira de la legislación y la regulación
El uso de plantas y extractos vegetales en los complementos alimenticios sigue siendo una cuestión jurídicamente compleja. No existen normativas armonizadas en toda Europa para muchas de las denominadas «otras sustancias», y Alemania carece de listas vinculantes, ya sean positivas o negativas. En consecuencia, la comercialización, la seguridad y la condición de «alimento nuevo» de estas sustancias deben evaluarse caso por caso. También resulta fundamental distinguirlas de los medicamentos. Los representantes de las autoridades oficiales de control alimentario hicieron hincapié en que una sustancia debe tener un efecto específico desde el punto de vista nutricional o fisiológico. Sin embargo, si además tiene un efecto farmacológico, el producto puede clasificarse como medicamento. Mientras que el sector de los complementos alimenticios da prioridad a un etiquetado claro para los consumidores, las autoridades reguladoras se centran en la trazabilidad analítica y la comparabilidad de los productos. Las sustancias responsables del efecto deben identificarse y cuantificarse (artículo 4, apartado 3, del NemV). Si estas se desconocen, resulta importante la información sobre los disolventes de extracción y la relación fármaco-extracto (DEV). Por lo tanto, unas especificaciones de producto significativas son esenciales para el aseguramiento de la calidad. Las autoridades de control alimentario también consideran que los métodos analíticos adecuados y validados son fundamentales para verificar los niveles declarados, especialmente cuando se destacan componentes específicos como las catequinas, los flavonoides o los polifenoles. Esto significa que las empresas deben analizar y documentar la identidad, la composición, los componentes relevantes y la pureza de forma trazable. Las especificaciones y los certificados de análisis deben estar disponibles para su presentación ante la autoridad supervisora en cualquier momento, previa solicitud.
2. Declaraciones de belleza frente a declaraciones de salud: requisitos publicitarios
¿Qué constituye una declaración de belleza y qué constituye una declaración de salud, según el Reglamento sobre declaraciones de salud, en lo que respecta a la piel, el cabello o las uñas? El 9 de octubre de 2025, el Tribunal Federal de Justicia (BGH) se pronunció sobre las ampollas de bebida de colágeno, aportando mayor claridad en relación con las declaraciones publicitarias relacionadas con la belleza (sentencia del BGH de 9 de octubre de 2025 – I ZR 135/24). El BGH clasificó tres de las seis declaraciones publicitarias impugnadas como «declaraciones de belleza» y tres como «declaraciones de salud». El factor decisivo es cómo entiende el consumidor medio la afirmación en su contexto general. Las afirmaciones de belleza describen exclusivamente efectos estéticos, como «piel bonita» o «cabello brillante». Si bien no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables, no deben ser engañosas. No obstante, si se insinúan vínculos con funciones corporales o con la salud, esto constituye una declaración de propiedades saludables, a la que se aplican los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1924/2006. Las declaraciones relativas a la biodisponibilidad también deben evaluarse caso por caso. Describir cómo se absorbe un ingrediente no constituye en sí mismo una declaración de propiedades saludables. No obstante, si se vincula a una función corporal específica o promete un beneficio para la salud, puede considerarse como tal.
3. Prioridades actuales en el control alimentario
Las tendencias del mercado, las redes sociales y los productos con usos previstos poco claros plantean nuevos retos para el control alimentario. Un ejemplo de tendencia actual del mercado es el shilajit. Utilizado tradicionalmente en el ayurveda, este producto natural ha ganado popularidad gracias a las redes sociales. Las investigaciones realizadas por la CVUA de Stuttgart revelaron irregularidades significativas. Se realizaban con frecuencia declaraciones publicitarias inadmisibles relacionadas con la salud en lo que respecta al equilibrio energético, el sistema inmunitario y los niveles de testosterona. Además, el contenido en minerales anunciado se situaba, en su mayoría, por debajo del 1 % de los valores de referencia de nutrientes establecidos en el Reglamento (UE) n.º 1169/2011. Las muestras también contenían sustancias extrañas, como MOSH/MOAH, 5-hidroximetilfurfural y clormequat. Tres muestras habían sido adulteradas. Otro reto surge de los productos que se comercializan originalmente como productos químicos de laboratorio o sustancias de investigación (como el azul de metileno o el litio), pero que cada vez es más probable que sean consumidos por el público. La clasificación con arreglo a la legislación alimentaria no viene determinada únicamente por la etiqueta y el envase; más bien, el producto debe considerarse en su contexto global. Las redes sociales, los influencers, las comunidades en línea y las opiniones de los usuarios también pueden influir en el consumo de dichos productos.
4. Nuevos valores de referencia para las vitaminas y sus implicaciones prácticas
Los nuevos factores de cálculo para la vitamina E y el folato afectan a la formulación, el análisis y el etiquetado nutricional. Estos se basan en las tablas de conversión actualizadas de la GDCh de noviembre de 2025 y en la declaración de la ALS sobre el etiquetado del ácido fólico y los folatos. Esto plantea nuevas cuestiones prácticas, especialmente en lo que respecta al cálculo y la declaración de estas dos vitaminas. Por ejemplo, la declaración de la ALS sugiere que el contenido de folato debería calcularse normalmente como equivalente de folato dietético (DFE). El valor de referencia de 200 µg especificado en el anexo XIII del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 también hace referencia a ello. Sin embargo, la declaración sigue realizándose bajo la denominación «ácido fólico». En el caso de la vitamina E, la atención se centra en distinguir entre los diferentes isómeros del tocoferol. Según la evaluación de la EFSA, solo determinadas formas de alfa-tocoferol poseen actividad vitamínica E. Por lo tanto, los factores de cálculo actualizados pueden dar lugar a cambios en los niveles de vitamina E. Para los fabricantes, esto puede requerir ajustes en el uso de materias primas, las formulaciones y los costes de producción. Los ensayos analíticos también plantean dificultades, ya que los métodos estándar no siempre pueden distinguir entre los diferentes isómeros. Además, los distintos enfoques de cálculo dentro de la UE pueden dar lugar a un etiquetado incoherente.
5. Requisitos normativos relativos a los MOSH y MOAH
Los hidrocarburos saturados de aceites minerales (MOSH) y los hidrocarburos aromáticos de aceites minerales (MOAH) pueden introducirse en los alimentos a través de los envases, los lubricantes, los aditivos o durante el transporte y la transformación. Si bien la EFSA no consideró que la exposición alimentaria actual a los MOSH fuera motivo de preocupación en 2023, sí considera que los MOAH son motivo de preocupación debido a sus posibles efectos genotóxicos y carcinógenos. Los proyectos de reglamento, adoptados en mayo de 2026, establecen niveles máximos para los MOAH en el Reglamento sobre contaminantes (Reglamento (UE) 2023/915) y prevén el control de los MOSH y los MOAH. Además, se prevé la elaboración de directrices uniformes para el muestreo y el análisis. Está previsto que los reglamentos entren en vigor el 1 de enero de 2027. Para determinadas categorías de alimentos, los niveles máximos no se aplicarán hasta entre 2028 y 2030. Se incluyen expresamente los complementos alimenticios. En caso de que se superen los niveles máximos establecidos en el Reglamento (UE) 2023/915, se requiere una evaluación caso por caso. Además de determinar la relevancia toxicológica, esta evaluación debe aclarar si existe un riesgo para la salud. Esto puede dar lugar a medidas como la suspensión, la retirada o la recuperación del producto. Por lo tanto, cada vez es más importante que los fabricantes controlen las posibles fuentes de contaminación y analicen sus productos para determinar los niveles de MOSH y MOAH basándose en una evaluación de riesgos. Asimismo, deben llevar a cabo una evaluación exhaustiva de cualquier resultado anómalo.
6. Contaminantes y residuos: análisis y evaluación de riesgos
Los complementos alimenticios plantean retos específicos en lo que respecta a los ensayos analíticos. El uso de una amplia variedad de materias primas, las cadenas de suministro globales, las formulaciones complejas y los extractos concentrados pueden introducir contaminantes o complicar las mediciones. La responsabilidad de la seguridad del producto recae en el distribuidor.
Por lo tanto, los planes de ensayo para los complementos alimenticios deben basarse en el riesgo. El origen, el procesamiento y la dosis diaria de las materias primas determinan qué riesgos son relevantes y qué ensayos son necesarios. A tal fin, resultan importantes los datos de los proveedores, los certificados y los certificados de análisis específicos de cada lote. Entre los grupos de sustancias relevantes se incluyen los MOSH/MOAH, los plaguicidas, los alcaloides pirrolizidínicos, los alcaloides tropánicos, las sustancias perfluoroalquílicas (PFAS), los metales pesados y los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). El ejemplo de los MOSH/MOAH ilustra hasta qué punto es importante elegir el método correcto. El método estándar LC-GC-FID puede verse afectado por sustancias de origen natural y señales superpuestas. Esto puede dar lugar a falsos positivos o a límites de detección elevados. Cuando la asignación de señales no está clara, el análisis bidimensional puede ayudar a la confirmación cualitativa. Un método ampliado también permite una cuantificación más precisa. El factor decisivo es la concentración en la que se puede confiar tras la separación de los componentes interferentes. Los detalles también son importantes en el caso del 3-MCPD y los ésteres de glicidilo.. El introduce nuevos requisitos, incluidos los relativos a los productos alimenticios compuestos. Los fabricantes deben comprobar qué sustancias están cubiertas por el valor de laboratorio y si este se refiere al producto en su totalidad o únicamente al contenido en grasa. El valor medido, el nivel máximo y el límite de cuantificación deben basarse todos en el mismo punto de referencia.
SU PLUS: Desde hace décadas, AGROLAB LUFA GmbH, con sede en Kiel, presta apoyo a los principales fabricantes de complementos alimenticios, ofreciéndoles asesoramiento especializado sobre los rangos de análisis adecuados, los métodos analíticos acreditados y la evaluación competente de los resultados. Como socio de confianza, seguimos de cerca las tendencias del mercado y compartimos con nuestros clientes nuestra valoración de los posibles nuevos riesgos.
Autora: Anika Wolf, experta en complementos alimenticios, AGROLAB LUFA;Traducción: Dra. Isabel Gómez, AGROLAB Iberica
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